Odbor za procjenu rizika Europske agencije za lijekove zaključio je da je cjepivo AstraZenece sigurno i učinkovito i da koristi nadilaze rizike, objavila je u četvrtak izvršna direktorica EMA-e Emer Cooke.
“Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) jasno je zaključio kako je cjepivo AstraZenece sigurno i djelotvorno”, objavila je Cooke na konferenciji za novinare.
“Koristi od toga cjepiva nadilaze rizike”, istaknula je Cooke.
Cjepivo nije povezano s većim rizikom za tromboemboliju, no nakon analize laboratorijskih rezultata, kliničkih istraživanja i obdukcija, i dalje se ne može odbaciti povezanost između tih slučajeva i cjepiva, dodala je.
“EMA ne može isključiti postojanje veze između cjepiva i zgrušavanja krvi”, dodala je.
Stoga se nacionalnim vlastima savjetuje da podignu svijest o mogućim nuspojavama i da ih pozorno nadziru.
Dodala je da su potrebna daljnja istraživanja o incidentima povezanim sa zgrušavanjem krvi nakon cijepljenja AstraZenecinim cjepivom.
Cooke je kazala da se pri cijepljenju milijuna ljudi ne može odbaciti da će se pojaviti i rijetki slučajevi razvijanja bolesti.
U EU je dosad to cjepivo primilo 7 milijuna ljudi, a u Ujedinjenom Kraljevstvu 11 milijuna.
PRAC stoga predlaže veću pozornost oko slučajeva tromboembolije te će pokrenuti dodatnu istragu kako bi se bolje razumjelo te rijetke slučajeve.
Sabine Straus iz Odbora za procjenu rizika rekla je na istoj konferenciji za novinare da postoje izvješća o iznimno rijetkim slučajevima cerebralne venske tromboze, ali da još nema dovoljno podataka da se sa sigurnošću može zaključiti postojanje povezanosti s cjepivom AstraZenece.
PRESS KONFERENCIJA
“Nastavili smo svoju istragu oko AstraZenece. Informirat ćemo vas o nalazima”, rekla je izvršna direktorica Europske agencije za lijekove Emer Cooke.
“Donijeli smo zaključak. Ovo je sigurno i učinkovito cjepivo. Svjedočili smo manjem broju slučajeva krvnih ugrušaka nakon cijepljenja. Cjepivo nije povezano s povećanim rizikom od tromboemboličkog incidenta, ali to još ne možemo potpuno isključiti. Odbor je preporučio povećani oprez. Pokrećemo i dodatne istrage o takvim slučajevima”, rečeno je.
“Preporučujemo da se jasnije ističu moguće nuspojave, a pokrećemo i dodatne istrage o ovim rijetkim slučajevima. Oko 7 milijun ljudi je cijepljeno u EU, 11 milijuna u Velikoj Britaniji”, rečeno je.
“Ovo cjepivo je sigurno i učinkovito je, to je naše znanstveno stajalište”, zaključeno je. “Svjesni smo da su neke države obustavile cijepljenje i morali smo detaljno proučiti sve dokaze. Naši stručnjaci su sve ekstenzivno proučili.”
“Kada cijepite milijune ljudi, neizbježno je da se pojave neke teške nuspojave. Naš je zadatak da provedemo istragu. Posvećeni smo tome da odmah istražimo sve moguće dokaze i dokumente. Današnji zaključak nam omogućuje da i dalje nastavimo kampanju cijepljenja i da građani EU uvijek budu informirani o svemu”, rečeno je.
Detalji istrage
Dr. Sabine Straus iz EMA-inog Odbora za farmakonadzor i procjenu rizika kazala je kako je istraga EMA-e bila detaljna i iscrpna.
“Dobrobiti cjepiva uvelike nadmašuju negativne nuspojave”, kazala je Straus.
“Broj tromboemboličnih događaja je manji nego što je očekivano u cjelokupnoj populaciji. Covid je jedan od uzročnika tromoemboličnih događaja. Postoje neki neuobičajeni slučajevi. U nekima su se pojavili krvni ugrušci nekoliko dana nakon cijepljenja. Bilo je i slučajeva ugrušaka u krvnim žilama. Ove slučajeve ćemo i dalje istraživati, ali radi se o vrlo rijetkim slučajevima. Bilo ih je svega 25. Takvi slučajevi nisu zabilježeni u kliničkim istraživanjima”, dodala je.
“Napominjemo da je bitno da su svi koji se cijepe svjesni da do ovakvih slučajeva može doći. Stoga tražimo da se ova informacija napomene svima koji primaju cjepivo, kao i zdravstvenim djelatnicima”, kaže.
Hoće li zemlje ukinuti blokadu?
Vlade tih zemalja su nam kazale kako će svoju odluku donijeti nakon i na temelju naše odluke. Računamo da će to i učiniti.
Što bi moglo izazvati teške nuspojave ako nije cjepivo?
Imamo mnogo hipoteza kako bismo otkrili odgovor na to pitanje. Covid može biti uzrok tromboze u aorti, kao i postcovid-sindrom. Ali vidimo dovoljno dokaza da je potrebno uključiti dodatna upozorenja prilikom cijepljenja. Naša istraga još uvijek traje.
Moramo nastaviti istragu i voditi ju sa znanošću. Savjetovat ćemo se s drugim stručnjacima i epidemiološkim istraživanjima kako bismo doznali koliko je tromboza zastupljena među pacijentima.
O norveškom istraživanju koje tvrdi da AstraZeneca uzrokuje krvne ugruške?
Istražili smo sve što nam je bilo dostupno do jučer. Novi dokazi od danas nisu bili uključeni, ali smo istraživali pojedine slučajeve iz Norveške. Današnje istraživanje nije uključeno u našu istragu. Svakako ćemo ga uključiti tijekom daljnje istrage.
Ako cjepivo izaziva ove teške slučajeve, zbog čega je to?
To moramo istražiti u budućnosti. Za sada bi sve bilo na razini nagađanja.
O drugim cjepivima:
“Ako cijepite velik broj ljudi, uvijek će se događati neki slučajevi koji se podudaraju s trenutkom cijepljenja. 100.000 ljudi u EU svaki mjesec razvija krvne ugruške iz raznih razloga. Za sada je pojavnost krvnih ugrušaka nakon cijepljenja manja nego što bi se moglo očekivati s obzirom na stanje u cjelokupnoj populaciji. Ovi slučajevi se često događaju i događat će se i tijekom cijepljenja.”
“Imamo 4 odobrena cjepiva i pratimo tromboembolične slučajeve. Tražimo posebnu istragu za Johnson&Johnson cjepivo jer je tek nedavno odobreno. Zasad nema slučajeva, ali je moguće da će ih biti.”
Što upozorenje na AstraZenecu koje će biti uvedeno točno znači za pacijente?
Jedan od razloga zašto ćemo uvesti to upozorenje je kako bismo pacijente upozorili na stvari na koje treba pripaziti. Da se radi o meni, ja bih se cijepila već sutra, ali htjela bih imati baš sve informacije o cjepivu.
Postoje li pokazatelji da su teške nuspojave češće kod ljudi koji su već preboljeli covid?
Postoje slučajevi u kojima su mladi ljudi koji su asimptomatski preboljeli covid imali trombozu. To ćemo dodatno istražiti.
Možete li potvrditi da AstraZeneca ne uzrokuje teže posljedice od krvnih ugrušaka?
Ne postoje dokazi da postoji veza između cjepiva i takvih posljedica.
Moramo biti svjesni u koliko smo teškoj situaciji. Imamo cjepiva koja sprječavaju umiranje.
